Η πρόσφατη δημοσίευση της Υπουργικής Απόφασης Δ30/60123/2026 (ΦΕΚ 2318/Β/24.04.2026), με την οποία τροποποιήθηκε το πλαίσιο για τον υποχρεωτικό εφοδιασμό των οδικών οχημάτων με κιβώτιο πρώτων βοηθειών, η έναρξη εφαρμογής της οποίας μετατέθηκε για την 1η Ιανουαρίου 2027, επανέφερε στο προσκήνιο ένα ιδιαίτερα σημαντικό ζήτημα, τις υποχρεώσεις των επιχειρήσεων που εισάγουν και διακινούν φαρμακεία αυτοκινήτων στην ελληνική αγορά.
Το νέο κανονιστικό πλαίσιο προβλέπει ότι το κιβώτιο πρώτων βοηθειών πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα είδη πρώτων βοηθειών, όπως αποστειρωμένες γάζες, επιδέσμους, αυτοκόλλητα επιθέματα, γάντια μιας χρήσης, ισοθερμική κουβέρτα και λοιπό υγειονομικό υλικό. Πρόκειται δηλαδή και για προϊόντα που αποτελούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σήμανση CE και διέπονται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR).
Η διαπίστωση αυτή οδηγεί σε ένα κρίσιμο συμπέρασμα. Οι επιχειρήσεις που εισάγουν, αποθηκεύουν και διανέμουν τα συγκεκριμένα φαρμακεία δεν διακινούν ένα απλό καταναλωτικό προϊόν, αλλά ένα σύνολο αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, οι δραστηριότητές τους εντάσσονται στο πεδίο εφαρμογής της Υπουργικής Απόφασης 4822/2025, η οποία καθορίζει τις απαιτήσεις Ορθής Πρακτικής Διανομής για τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην εφοδιαστική αλυσίδα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η ΥΑ 4822/2025 θεσπίστηκε με σκοπό να διασφαλίζεται ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποθηκεύονται, μεταφέρονται και διακινούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες, με διαδικασίες που εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα, τη διατήρηση της ποιότητας και την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι απαιτήσεις αυτές δεν διαφοροποιούνται ανάλογα με το αν τα προϊόντα πωλούνται μεμονωμένα ή ως μέρος ενός ολοκληρωμένου κιβωτίου πρώτων βοηθειών. Αντίθετα, εφαρμόζονται σε κάθε οικονομικό φορέα που αναλαμβάνει τη διακίνησή τους.
Επομένως, οι επιχειρήσεις που εισάγουν ή διακινούν τα φαρμακεία αυτοκινήτων, που προβλέπονται στο νέο ΦΕΚ, οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της ΥΑ 4822/2025, εφαρμόζοντας σύστημα Ορθής Πρακτικής Διανομής και διαθέτοντας την αντίστοιχη βεβαίωση συμμόρφωσης, όπου αυτή απαιτείται από το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο. Η συμμόρφωση αυτή δεν αποτελεί πρόσθετη ή προαιρετική απαίτηση, αλλά φυσική συνέπεια της διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ελληνική αγορά.
Υπό το πρίσμα αυτό, η εφαρμογή του νέου ΦΕΚ για τα φαρμακεία αυτοκινήτων και η συμμόρφωση με την ΥΑ 4822/2025 δεν αποτελούν δύο ανεξάρτητες υποχρεώσεις, αλλά δύο συμπληρωματικούς πυλώνες του ίδιου συστήματος προστασίας της δημόσιας υγείας. Το πρώτο καθορίζει ποιο πρέπει να είναι το περιεχόμενο του φαρμακείου, ενώ η δεύτερη διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που περιέχονται σε αυτό διακινούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και ιχνηλασιμότητας που επιβάλλει η ευρωπαϊκή και εθνική νομοθεσία.
Η ISOEXPERTS δραστηριοποιείται στον χώρο της παροχής συμβουλευτικών υπηρεσιών σε επιχειρήσεις και οργανισμούς, με μεγάλη εμπειρία στην εκπόνηση μελετών, διαθέτοντας πιστοποίηση σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 22301:2019, ISO 20000-1:2018, ISO 27001:2022, ISO 37001:2017 και ISO 27701:2019 επιθυμώντας να εξασφαλίσει την ποιότητα των υπηρεσιών της και την αξιοπιστία σε θέματα διαχείρισης πληροφοριών.
Για την ISOEXPERTS Consulting Office
+30 2103007064
