• Εισαγωγή στο Σύστημα Ποιότητας και στον σκοπό εφαρμογής του προτύπου με έμφαση στην τεχνική επάρκεια και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
• Καθορισμός πλαισίου λειτουργίας του εργαστηρίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κινδύνων και ευκαιριών σε προ – αναλυτικό, αναλυτικό και μετά – αναλυτικό στάδιο.
• Ηγεσία και δέσμευση της Διοίκησης, με ορισμό αρμοδιοτήτων, τεχνικής υπευθυνότητας και απαιτήσεων ικανότητας προσωπικού.
• Σχεδιασμός και τεκμηρίωση όλων των εργαστηριακών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης/επαλήθευσης μεθόδων, διακρίβωσης εξοπλισμού και διαχείρισης αντιδραστηρίων.
• Υποστήριξη λειτουργίας μέσω διαχείρισης πόρων, περιβαλλοντικών συνθηκών, πληροφοριακών συστημάτων και ιχνηλασιμότητας δειγμάτων.
• Λειτουργία εργαστηρίου με εφαρμογή SOPs, εσωτερικών ποιοτικών ελέγχων, συμμετοχή σε εξωτερικά σχήματα αξιολόγησης (EQA) και τεκμηρίωση αβεβαιότητας μέτρησης.
• Αξιολόγηση και μέτρηση της απόδοσης μέσω δεικτών ποιότητας, εσωτερικών επιθεωρήσεων, διαχείρισης μη συμμορφώσεων και ανάλυσης αιτιών.
• Συνεχής βελτίωση μέσω διορθωτικών ενεργειών, ανασκόπησης από τη Διοίκηση και συστηματικής παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας του Συστήματος Ποιότητας.

Το κόστος διαπίστευσης σύμφωνα με το ISO 15189:2022 εξαρτάται κυρίως από το μέγεθος, το εύρος των εξετάσεων και την πολυπλοκότητα των διεργασιών του ιατρικού εργαστηρίου. Γενικά, το κόστος είναι χαμηλότερο για μικρά εργαστήρια με περιορισμένο αριθμό εξετάσεων και αυξάνεται όταν πρόκειται για μεγαλύτερες μονάδες, εργαστήρια με εξειδικευμένες τεχνικές ή τμήματα που απαιτούν εκτεταμένες διαδικασίες επικύρωσης και διασφάλισης ποιότητας. Επιπλέον, παράγοντες όπως ο εξοπλισμός, το προσωπικό και η ανάγκη για εκπαίδευση ή αναβάθμιση διαδικασιών μπορούν να επηρεάσουν το συνολικό κόστος εφαρμογής και διαπίστευσης.

Η πιστοποίηση βάσει ISO 15189:2022 αποτελεί το απόλυτο σήμα ποιότητας για κάθε σύγχρονο ιατρικό εργαστήριο. Δεν είναι απλώς μια πιστοποίηση, είναι μια στρατηγική επένδυση που ενισχύει την αξιοπιστία, την ανταγωνιστικότητα και την εμπιστοσύνη των ασθενών και των συνεργατών. 

Η επιχείρηση που θα προχωρήσει στην εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης κατά το πρότυπο ISO 15189:2022, θα αποκομίσει πολλαπλά οφέλη, μεταξύ των οποίων είναι:

• Ξεχωρίζει άμεσα στην αγορά, αποδεικνύοντας υψηλή τεχνική επάρκεια και διεθνώς αναγνωρισμένη ποιότητα.
• Κερδίζει την απόλυτη εμπιστοσύνη των κλινικών ιατρών, χάρη στην ακρίβεια, την ιχνηλασιμότητα και τη συνέπεια των αποτελεσμάτων.
• Μειώνει σημαντικά τα λάθη και τις καθυστερήσεις, μέσω ξεκάθαρων διαδικασιών και αποτελεσματικού εσωτερικού ελέγχου.
• Αναβαθμίζει την εικόνα και το κύρος του, προσελκύοντας νέους συνεργάτες και ενισχύοντας τις υπάρχουσες συνεργασίες.
• Εξασφαλίζει πλήρη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, μειώνοντας τον κίνδυνο παραπόνων, ελέγχων και μη συμμορφώσεων.
• Αυξάνει την παραγωγικότητα του προσωπικού, χάρη σε σαφείς ρόλους, ευθύνες και τυποποιημένες διαδικασίες.
• Ενισχύει την ανταγωνιστικότητά του, προσφέροντας υπηρεσίες υψηλής ποιότητας που διαφοροποιούν το εργαστήριο από τον ανταγωνισμό.

Κατά την ανάληψη έργου ανάπτυξης Συστήματος Διαχείρισης ISO 15189:2022 από την ISOEXPERTS, ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:

• Αναλυτική αποτύπωση υφιστάμενης κατάστασης (gap analysis) σε προ-αναλυτικές, αναλυτικές και μετα-αναλυτικές διεργασίες.
• Έλεγχος τεχνικής επάρκειας, διακρίβωσης εξοπλισμού, εσωτερικών και εξωτερικών ποιοτικών ελέγχων.
• Σχεδιασμός και ανάπτυξη τεκμηριωμένου Συστήματος Ποιότητας (Εγχειρίδιο, διαδικασίες, SOPs, τεχνικά πρωτόκολλα).
• Τεκμηρίωση απαιτήσεων για ιχνηλασιμότητα δειγμάτων, επικύρωση / επαλήθευση μεθόδων, διαχείριση αντιδραστηρίων, αβεβαιότητα μέτρησης και αξιολόγηση προσωπικού.
• Εφαρμογή διαδικασιών στην καθημερινή λειτουργία του εργαστηρίου και εκπαίδευση προσωπικού.
• Καθιέρωση συστηματικών εσωτερικών ελέγχων ποιότητας και συμμετοχή σε προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης (EQA).
• Διεξαγωγή εσωτερικής επιθεώρησης και τεκμηρίωση ευρημάτων με εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών.
• Ανασκόπηση από τη Διοίκηση με αξιολόγηση δεικτών ποιότητας, κινδύνων και ευκαιριών βελτίωσης.
• Προετοιμασία τεχνικού φακέλου για τον Φορέα Διαπίστευσης και πλήρης υποστήριξη κατά την επιθεώρηση έως την έκδοση του πιστοποιητικού.