Το Πρότυπο ISO 13485:2016 είναι το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, στην παραγωγή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση και στην τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το πρότυπο ISO 13485:2016 εφαρμόζεται σε Οργανισμούς και Επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο κλάδο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Αναλυτικότερα, εφαρμόζεται σε δραστηριότητες σχεδιασμού, παραγωγής, διάθεσης, εγκατάστασης, τεχνικής υποστήριξης και αποξήλωσης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανεξάρτητα από το μέγεθος της επιχείρησης.
Η επιχείρηση που θα προχωρήσει στην εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης ISO 13485:2016, θα αποκομίσει πολλαπλά οφέλη, μεταξύ των οποίων είναι:
Κατά την ανάληψη έργου ανάπτυξης συστήματος ISO 13485:2016 από την ISOEXPERTS, ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
