Στις 12/03/2025 πραγματοποιήθηκε η αναθεώρηση της Υπουργικής Απόφασης 1348/2004 και δημοσιεύτηκε το ΦΕΚ 1197/Β/12.03.2025 με κωδικοποίηση Δ3(α) 4822/2025.
Η νέα Υπουργική Απόφαση 4822/2025 προσαρμόζεται στις αλλαγές της ευρωπαϊκής νομοθεσίας (Κανονισμοί 2017/745 & 2017/746), αυστηροποιείται και ορίζει τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τις οποίες είναι υποχρεωμένες να τηρούν οι επιχειρήσεις.
Στις 12/03/2025 πραγματοποιήθηκε η αναθεώρηση της Υπουργικής Απόφασης 1348/2004 και δημοσιεύτηκε το ΦΕΚ 1197/Β/12.03.2025 με κωδικοποίηση Δ3(α) 4822/2025.
Η νέα Υπουργική Απόφαση 4822/2025 προσαρμόζεται στις αλλαγές της ευρωπαϊκής νομοθεσίας (Κανονισμοί 2017/745 & 2017/746), αυστηροποιείται και ορίζει τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τις οποίες είναι υποχρεωμένες να τηρούν οι επιχειρήσεις.
Η συμμόρφωση με την ΚΥΑ 4822/2025 είναι υποχρεωτική και η τεκμηρίωση της συμμόρφωσης γίνεται με τη χορήγηση σχετικής βεβαίωσης τριετούς ισχύς (θα υπόκεινται σε ετήσια επιθεώρηση) από κοινοποιημένο για τα ιατροτεχνολογικά είδη, ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης. Οι βεβαιώσεις αυτές και το αποτέλεσμα της ετήσιας επιθεώρησης υποχρεούνται να κοινοποιούνται και στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το πρότυπο απευθύνεται σε όλες τις επιχειρήσεις οι οποίες δραστηριοποιούνται στον κλάδο εισαγωγών, ενδοκοινοτικής διακίνησης, διανομής και εξαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Επιπλέον, τα Ιδιωτικά Φαρμακεία πρέπει να τηρούν αντίστοιχα τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν τεθεί, χωρίς όμως να είναι υποχρεούνται να έχουν την σχετική βεβαίωση.
Η επιχείρηση που θα προχωρήσει στην συμμόρφωση με την ΚΥΑ 4822/2025 θα αποκομίσει πολλαπλά οφέλη, μεταξύ των οποίων είναι:
Βεβαιώσεις που χορηγήθηκαν πριν τις 26/09/2024 σύμφωνα με τις διατάξεις της υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 (Β’32) απόφασης, εφόσον δεν είχαν λήξει την παραπάνω ημερομηνία, εξακολουθούν να ισχύουν έως τη λήξη τους.
Οι επιχειρήσεις με βεβαιώσεις που χορηγήθηκαν μετά τις 26/09/2024 σύμφωνα με τις διατάξεις της υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 (Β’32) απόφασης, θα πρέπει να χορηγηθούν εκ νέου καθώς, θα πρέπει να καλύπτουν και τις νέες απαιτήσεις που αναφέρονται στη νέα ΥΑ 4822/2025.
