Το EN 15224:2016 μπορεί να εφαρμοστεί σε όλες τις επιχειρήσεις παροχής υπηρεσιών υγείας. Ενδεικτικά αναφέρονται παρακάτω κλάδοι που υιοθετούν την συγκεκριμένη πιστοποίηση.

• Υπηρεσίες αποκατάστασης υγείας ή ανακουφιστικής φροντίδας
• Κέντρα αποθεραπείας
• Τράπεζες γενετικού υλικού (γαμετών)

(Υποχρέωση σύμφωνα με Υ.Α. Οικ 6901/2015, ΦΕΚ 2639/Β/8-12-2015, άρθρα 1 έως και 5, 7)

• Μονάδες Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής

(Υποχρέωση σύμφωνα με Π. Δ. 10/2016, ΦΕΚ 20/Α/18-2-2016, άρθρα 3 και 10)

• Κέντρα Υγείας
• Ιατρεία
• Θεραπευτικές υπηρεσίες που περιλαμβάνουν νοσηλεία π.χ Παθολογικός Τομέας, Μονάδες Εντατικής Θεραπείας, Μονάδα Βραχείας Νοσηλείας, Μονάδα Περιτοναϊκής Κάθαρσης, Μονάδα Τεχνητού Νεφρού, Τακτικά Εξωτερικά Ιατρεία
• Οργανισμοί παροχής υπηρεσιών φροντίδας σε άτομα με ειδικές ανάγκες
• Οίκοι ευγηρίας

Οι μονάδες υγείας που πιστοποιούνται σύμφωνα με το ΕΝ 15224:2016 θα αποκομίσουν πολλαπλά οφέλη, μεταξύ των οποίων είναι:

• Επίτευξη και διατήρηση της ποιότητας των υπηρεσιών και των προσφερόμενων προϊόντων για την ικανοποίηση των ασθενών και των νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων
• Συμμόρφωση σύμφωνα με την Εθνική και Ευρωπαϊκή Νομοθεσία
• Βελτίωση της απόδοσης και της παραγωγικότητας της μονάδας υγείας
• Αναγνώριση των αναγκών και μελέτη των προσδοκιών των ασθενών
• Γρήγορη εκτέλεση διορθωτικών ενεργειών
• Αύξηση εμπιστοσύνης, φερεγγυότητας και κύρους της μονάδας υγείας
• Μείωση του κόστους διαχείρισης
• Διασφάλιση και πρόληψη της διαχείρισης των κλινικών κινδύνων
• Καθορισμός υπευθυνοτήτων και αρμοδιοτήτων σε όλο το εμπλεκόμενο προσωπικό

Κατά την ανάληψη έργου ανάπτυξης Συστήματος Διαχείρισης κατά το πρότυπο EN 15224:2016 από την ISOEXPERTS ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:

• Αναγνώριση και καταγραφή της υφιστάμενης κατάστασης του Οργανισμού/Επιχείρησης όπως αυτή ορίζεται από νομοθετικές και άλλες απαιτήσεις και προτάσεις για βελτιώσεις που είναι απαραίτητες για την προσαρμογή στις απαιτήσεις του EN 15224:2016
• Μελέτη, σχεδιασμός και συγγραφή του εγχειριδίου και των σχετικών διαδικασιών
• Υποστήριξη στην συμπλήρωση εντύπων – αρχείων ποιότητας που απαιτούνται για την επιθεώρηση από Φορέα, διεξαγωγή Εσωτερικής επιθεώρησης, Ανασκόπηση από Διοίκηση
• Υποστήριξη της επιχείρησης μέχρι και την χορήγηση του πιστοποιητικού και πιστοποίηση από φορέα

Τον Μάρτιο 2023 εκδόθηκε η Υπουργική Απόφαση ΕΑΛΕ/Γ.Π.οικ.6690/2025 – ΦΕΚ Β’ 1095/10.03.2025, για την «Εφαρμογή κριτηρίων ποιότητας στις αποζημιούμενες από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. υπηρεσίες κλειστής νοσηλείας ιδιωτικών Γενικών Κλινικών και ιδιωτικών Κέντρων Αποθεραπείας και Αποκατάστασης Κλειστής Νοσηλείας».

Τα κριτήρια ποιότητας εφαρμόζονται σε όλους τους συμβεβλημένους με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ιδιώτες παρόχους υγείας, οι οποίοι παρέχουν περίθαλψη στους ασθενείς – ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., σε ιδιωτικές γενικές κλινικές και ιδιωτικά κέντρα αποθεραπείας αποκατάστασης κλειστής νοσηλείας (ΚΑΑ-ΚΝ), αιτούμενοι την αποζημίωση τους μέσω της υποβολής δαπανών στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Τα ποιοτικά κριτήρια στις συμβάσεις του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. είναι ανεξάρτητα από λοιπές διαδικασίες εφαρμογής, ελέγχου, εποπτείας και διασφάλισης ποιότητας σε φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας.

Μεταξύ των κριτηρίων ποιότητας που ορίζει το ΦΕΚ περιλαμβάνονται:

1. Πιστοποιημένο σύστημα εφαρμογής διαχείρισης ποιότητας στην παροχή υπηρεσιών υγείας κατά το πρότυπο ΕΝ 15224. Για την τεκμηρίωσή του θα προσκομίζεται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επικαιροποιημένο και σε ισχύ πιστοποιητικό συμμόρφωσης κατά ΕΝ 15224.
2. Πιστοποιημένο σύστημα εφαρμογής διαχείρισης ποιότητας κατά το πρότυπο ISO 9001:2015 για την παροχή υπηρεσιών σε δομές δευτεροβάθμιας φροντίδας υγείας. Γ ια την τεκμηρίωσή του θα προσκομίζεται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επικαιροποιημένο και σε ισχύ πιστοποιητικό συμμόρφωσης κατά ISO 9001:2015.

Η εφαρμογή κριτηρίων ποιότητας σε ιδιωτικά Κέντρα Αποθεραπείας και Αποκατάστασης Κλειστής Νοσηλείας (ΚΑΑ-ΚΝ) συμβεβλημένα με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αποσκοπεί στην διασφάλιση της παροχής ποιοτικών υπηρεσιών αποκατάστασης, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 44 του Ε.Κ.Π.Υ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., σε ασθενείς–δικαιούχους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μέσω επάρκειας υποδομών, ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού, ειδικών θεραπευτικών μέσων και εξοπλισμού ώστε να επιτευχθεί το βέλτιστο δυνατό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Στο άρθρο 3 του συγκεκριμένου ΦΕΚ γίνεται αναφορά στην Διασύνδεση κριτηρίων ποιότητας και έκπτωσης (rebate) στις ιδιωτικές γενικές κλινικές και τα ιδιωτικά ΚΑΑ-ΚΝ.

Τα παραπάνω έχουν χρόνο εφαρμογής 4 μήνες μετά από τη δημοσίευσή του ΦΕΚ, ήτοι από Ιούλιο του 2023.