ISO 13485

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ISO 13485:2016

Τι είναι το ISO 13485

Το Πρότυπο ISO 13485:2016 είναι το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, στην παραγωγή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση και στην τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σε ποιους απευθύνεται το ISO 13485

Το πρότυπο ISO 13485:2016 απευθύνεται σε Οργανισμούς και Επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο κλάδο των Ιατροτεχνολογικών  Προϊόντων. Αναλυτικότερα εφαρμόζεται σε δραστηριότητες σχεδιασμού, παραγωγής, διάθεσης, εγκατάστασης, τεχνικής υποστήριξης και αποξήλωσης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανεξάρτητα από το μέγεθος της επιχείρησης.

Πλεονεκτήματα του ISO 13485:2016

Η επιχείρηση που θα προχωρήσει στην εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης ISO 13485:2016, θα αποκομίσει πολλαπλά οφέλη, μεταξύ των οποίων είναι:

• Περαιτέρω ικανοποίηση πελατών και ενδιαφερομένων μερών
• Φήμη και κύρος για την επιχείρηση
• Ασφαλή προϊόντα
• Συμμόρφωση με  νομοθετικές απαιτήσεις
• Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων

Μεθοδολογία εφαρμογής

Κατά την ανάληψη έργου ανάπτυξης συστήματος ISO 13485:2016 από την ISO EXPERTS ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:

• Ανάλυση της υφιστάμενης κατάστασης της επιχείρησης,
• Στρατηγικός σχεδιασμό του συστήματος
• Ανάπτυξη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης