Στις 12/03/2025 πραγματοποιήθηκε η αναθεώρηση της Υπουργικής Απόφασης 1348/2004 και δημοσιεύτηκε το ΦΕΚ 1197/Β/12.03.2025 με κωδικοποίηση Δ3(α)4822/2025.
Η νέα Υπουργική Απόφαση 4822/2025 ορίζει τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τις οποίες είναι υποχρεωμένες να τηρούν οι επιχειρήσεις οι οποίες δραστηριοποιούνται στον κλάδο εισαγωγών, ενδοκοινοτικής διακίνησης, διανομής και εξαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η συμμόρφωση με την ΥΑ 4822/2025 είναι υποχρεωτική και η τεκμηρίωση της συμμόρφωσης γίνεται με τη χορήγηση σχετικής βεβαίωσης από κοινοποιημένο για τα ιατροτεχνολογικά είδη, ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης.
Βεβαιώσεις που χορηγήθηκαν πριν τις 26.09.2024 σύμφωνα με τις διατάξεις της υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 (Β’32) απόφασης, εφόσον δεν είχαν λήξει την παραπάνω ημερομηνία, εξακολουθούν να ισχύουν έως τη λήξη τους.
Οι επιχειρήσεις οι οποίες χορηγήθηκαν βεβαίωση μετά τις 26.09.2024 σύμφωνα με τις διατάξεις της υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 (Β’32) απόφασης, θα πρέπει να χορηγηθούν νέες βεβαιώσεις καθώς ακόμα θα πρέπει να καλύπτουν και τις νέες απαιτήσεις που αναφέρονται στη νέα ΥΑ 4822/2025.
Η νέα ΥΑ 4822/2025 περιλαμβάνει ορισμένες νέες απαιτήσεις και φέρει διαφορές από την ΥΑ 1348/2004. Οι διαφορές αυτές αφορούν:
1. Την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της ΥΑ. Πλέον, στην νέα απόφαση 4822/2025 περιλαμβάνονται όλες οι επιχειρήσεις η δραστηριότητα των οποίων αφορά εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ενώ στην ΥΑ 1348/2004 γινόταν αναφορά μόνο για την διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2. Οι σχετικές βεβαιώσεις που θα χορηγούνται πλέον στους επιθεωρημένους οργανισμούς θα έχουν 3ετή ισχύ από την έναρξη ισχύος της βεβαίωσης και θα υπόκεινται σε ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης της διαρκούς εφαρμογής του συστήματος.
Τις βεβαιώσεις αυτές και το αποτέλεσμα της ετήσιας επιθεώρησης υποχρεούνται να κοινοποιούν και στον ΕΟΦ.
3. Ο ΕΟΦ ελέγχει οποιαδήποτε στιγμή ότι η διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται μόνο από επιχειρήσεις που κατέχουν τη βεβαίωση αυτή σε ισχύ, έχοντας πιο αυστηρό ρόλο.
4. Αναφέρεται ακόμα, στο άρθρο 3 ότι οι επιχειρήσεις για όσο έχουν τα προϊόντα υπό ευθύνη τους οφείλουν να πληρούν τους όρους αποθήκευσης και μεταφοράς που έχει θέσει ο κατασκευαστής.
Ενώ στην ΥΑ 1348/2004 γινόταν αναφορά μόνο για την αποθήκευση.
5. Σύμφωνα με την νέα ΥΑ, η επιχείρηση θα πρέπει να τηρεί Μητρώο Καταγγελιών, Μη Συμμορφούμενων Προϊόντων, Ανακλήσεων και Αποσύρσεων σύμφωνα με τους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς (ΕΕ)2017/745 και 2017/746, άρθρο 14.5.
6. Οι επιχειρήσεις διανομής οφείλουν να διασφαλίζουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανακαλούνται ή έχουν λήξει ή πρόκειται να λήξουν εντός εξαμήνου, αποσύρονται από τους πελάτες και να εκδίδουν υποχρεωτικά πιστωτικό τιμολόγιο.
7. Τέλος, τα Ιδιωτικά Φαρμακεία πρέπει να τηρούν τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, χωρίς να υποχρεούνται να έχουν τη βεβαίωση των κοινοποιημένων οργανισμών.
Η ISOEXPERTS δραστηριοποιείται στον χώρο της παροχής συμβουλευτικών υπηρεσιών σε επιχειρήσεις και οργανισμούς, με μεγάλη εμπειρία στην εκπόνηση μελετών, διαθέτοντας πιστοποίηση σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 22301:2019 και ISO 27001:2022, επιθυμώντας να εξασφαλίσει την ποιότητα των υπηρεσιών της και την αξιοπιστία σε θέματα διαχείρισης πληροφοριών.
Μην διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας για οποιαδήποτε πληροφορία.
Για την ISOEXPERTS Consulting Office
+30 2103007064
info@isoexperts.gr
