ISO 13485:2016

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το Πρότυπο ISO 13485:2016 είναι το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, στην παραγωγή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση και στην τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σε ποιους απευθύνεται:

Το πρότυπο απευθύνεται Οργανισμούς και Επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο κλάδο των Ιατροτεχνολογικών  Προϊόντων. Αναλυτικότερα εφαρμόζεται σε δραστηριότητες σχεδιασμού, παραγωγής, διάθεσης, εγκατάστασης, τεχνικής υποστήριξης και αποξήλωσης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανεξάρτητα από το μέγεθος της επιχείρησης.

Μετάβαση από το ISO 13485:2012 στο ISO 13485:2016

Η μεταβατική περίοδος για την πιστοποίηση με το νέο πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2016 είναι 3 χρόνια μετά την ημερομηνία έκδοσής του (31/03/2019).

 

Μετά από την 31/03/2018 οι διαπιστευμένοι φορείς πιστοποίησης εκδίδουν πιστοποιητικά (νέες πιστοποιήσεις / επαναπιστοποιήσεις) αποκλειστικά σύμφωνα με το Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2016.

 

Μετά τις 31/03/2019 κανένα πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 δεν θα είναι σε ισχύ.

Οφέλη – πλεονεκτήματα από την εφαρμογή του ISO 13485:2016

Η επιχείρηση που θα προχωρήσει στην εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης ISO 13485:2016, θα αποκομίσει πολλαπλά οφέλη, μεταξύ των οποίων είναι:

  • Περαιτέρω ικανοποίηση πελατών και ενδιαφερομένων μερών
  • Φήμη και κύρος για την επιχείρηση
  • Ασφαλή προϊόντα
  • Συμμόρφωση με νομοθετικές απαιτήσεις
  • Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων

Μεθοδολογία εφαρμογής

Κατά την ανάληψη έργου ανάπτυξης συστήματος ISO 13485:2016 από την ISO EXPERTS ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:

  • Ανάλυση της υφιστάμενης κατάστασης της επιχείρησης,
  • Στρατηγικός σχεδιασμό του συστήματος
  • Ανάπτυξη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης
  • Υποβοήθηση και εκπαίδευση του προσωπικού για την εφαρμογή του Συστήματος,
  • Παρακολούθηση της εφαρμογής,
  • Διενέργεια επιθεωρήσεων και την αναγνώριση στοιχείων μη-συμμόρφωσης,
  • Εισήγηση για διορθωτικές ενέργειες και την παρακολούθηση της εφαρμογής των,
  • Υποστήριξη κατά την επιθεώρηση του Φορέα Πιστοποίησης

Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα